Выберите продукт Плечевой тонометр BU 575 Connect Плечевой тонометр BU 550 Connect Запястный тонометр BW 300 Connect Плечевой тонометр Cardio Compact. Регистрационные удостоверения. Декларации и сертификаты соответствия ГОСТ на технику MEDISANA.В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не. Для ускорения выписки счета укажите в форме заказа или отправьте на наш email полные реквизиты вашей компании, включая . Сведения о медицинских изделиях, необходимых для выполнения медицинских услуг. Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»Легальная дефиниция понятия «медицинские изделия» дана в ст.
Декларация о соответсвии (коляски). Регистрационное удостоверение (трости, ходунки, костыли). Декларация о соответствии (тонометры МТ-10, МТ-20). Регисрационное удосоверение (МТ-30). Главная » Сертификаты и Регистрационные удостоверения. ИГД-02 ПРА Индикатор ВГД · ТГДц-01 ПРА Тонометр ВГД · REICHERT-7 . Федерального закона от 2. Необходимо обратить внимание, что «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 2. Нормы о медицинских изделиях впервые появились в Законе . В настоящее время в Государственной Думе РФ находится проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». В соответствии с пп. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Подробнее про правила и порядок проведения лицензионных проверок читайте в статье «Лицензионный контроль». Стандарты оснащения медицинской организации. Однако, разумеется, для получения лицензии медицинская организация не обязана приобретать множество различных медицинских изделий по своему усмотрению. Для этого существуют стандарты оснащения отдельных структурных единиц медицинских организаций (отделений, кабинетов, поликлиник, центров и т. Минздрава РФ по каждому виду, профилю, заболеванию или состоянию (группам заболеваний или состояний). Такие стандарты оснащения включены в порядки оказания медицинской помощи, которые являются обязательными для исполнений всеми медицинскими организациями. Более подробная информация по данному вопросу представлена в следующих статьях: Так, например, Приказом Минздравсоцразвития России от 1. Необходимо обратить внимание, что в стандарт оснащения могут входить не только медицинские изделия, но иное оборудование (например, столы, стулья, ширмы кушетки и прочее). Пожалуй самым неприятным является то, что утвержденные на сегодняшний день Минздравом России порядки оказания медицинской помощи охватывают далеко не все виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 1. Множество порядков, а точнее, больше половины, еще не разработано, что вызывает сложность и вольность оценки со стороны контролирующих органов готовности/способности медицинской организации выполнять ту или иную медицинскую услугу. Понятие медицинского изделия. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. К медицинским изделиям также относится специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для следующих целей: профилактики; диагностики; лечения и медицинской реабилитации заболеваний; мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований; восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Необходимо отметить, что для целей лицензирования круг необходимых медицинский изделий сужен до оборудования, аппаратов, приборов, инструментов, потому что именно так указано данное лицензионное требование в пп. Формы заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности могут отличаться в различных субъектах РФ: Законность владения медицинскими изделиями. Право собственности или иное законное владение медицинскими изделия может быть подтверждено различными документами, как- то: договорами на их приобретение (договор поставки), договорами аренды (лизинга), товарными накладными. Но чаще всего такими подтверждающими документами в целях лицензирования выступают балансовые справки, форма . Медицинская организация также обязана обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий (пп. Постановление Правительства . Так одним из требований к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие: трудовых договоров с работниками, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий и имеющих необходимое профессиональное образование, квалификацию; договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. При заключении такого договора требуется быть внимательным к тому перечню медицинских изделий, который ставится по договору на техническое обслуживание. Он должен быть идентичен тому перечню изделий, который необходим соискателю лицензии (лицензиату) для выполнения заявленных работ (услуг). С учетом того, что лицензирующие органы чаще всего ориентированы на формальное соответствие закону, при подаче документов на лицензирование иногда приходится подавать письма или справки в произвольной форме о том, что некоторые медицинские изделия не могут быть на техническом обслуживании в виду того, что они одноразовые или фактически не подлежат обслуживанию (например, гладилки, щипцы, ножницы, зажимы, крампоны и пр.). Также нельзя не обратить внимание на незаконную практику со стороны лицензирующих органов, а именно: проверка документов о поверке медицинских изделий, являющихся одновременно средствами измерения (например, тонометр). Данный предмет контроля отнесен к полномочиям метрологической службы и на сегодняшний день отношения не отнесен к компетенции лицензирующих органов (Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования). Государственная регистрация медицинских изделий. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Сведения, содержащиеся в реестре медицинских изделий, ведутся в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр и размещаются на официальном сайте Росздравнадзора (http: //www. Сведения о медицинских изделиях, содержащиеся в государственном реестре. Для начала необходимо отметить, что данные требования являются общедоступными и предоставляются по запросу физических, юридических лиц и органом государственной (муниципальной) власти. Сведения о медицинских изделиях включаются в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, к которым относятся: наименование медицинского изделия; дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия, установленное производителем; вид медицинского изделия; класс потенциального риска применения медицинского изделия; код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия; адрес места производства или изготовления медицинского изделия; сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 1. Форма регистрационного удостоверения утверждается Росздравнадзором (п. Постановления Правительства РФ от 2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Классы потенциального риска применения медицинских изделий делятся на 2 большие группы: Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья. Использованные нормативные правовые акты: Федеральный закон от 2. Общероссийский классификатор продукции», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 3.
0 Comments
Leave a Reply. |
Details
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. ArchivesCategories |